ii. RABS:Aseptiseen käsittelyyn käytetyn RABS:n taustaympäristön tulee vastata avähintään luokan B ja ilmavirtauskuvion tutkimukset olisi suoritettava sen osoittamiseksiilman sisäänpääsy puuttuminen toimenpiteiden aikana, mukaan lukien ovien aukot tarvittaessa.
4.21 Käsinejärjestelmissä käytetyt materiaalit (sekä isolaattorit että RABS) on osoitettavaniillä on sopiva mekaaninen ja kemiallinen kestävyys. Käsineiden vaihtovälin tulee ollamääritelty CCS:ssä.i. Erottimet:a. Isolaattorien osalta hansikasjärjestelmän vuototestaus on suoritettava menetelmälläosoitettu sopivaksi tehtävään ja kriittisyyteen. Testaus tulee suorittaa klomäärätyillä aikaväleillä. Yleensä käsineiden eheystestaus tulee suorittaa vähintäänkunkin erän tai kampanjan alun ja lopun tiheys. Lisäkäsineiden eheystestaus voi olla tarpeen validoidun kampanjan pituuden mukaan.Käsineiden eheyden valvontaan tulee sisältyä jokaiseen käyttöön liittyvä silmämääräinen tarkastusja minkä tahansa manipuloinnin jälkeen, joka voi vaikuttaa järjestelmän eheyteen.Manuaalisiin aseptisiin käsittelytoimiin, joissa on yksi yksikkö tai pieni eräeheyden tarkastustiheys voi perustua muihin kriteereihin, kutenjokaisen valmistusjakson alussa ja lopussa.b. Eristinjärjestelmien eheys/vuototestaus tulee suorittaa määrätyin väliajoin.ii. RABS:RABS:n osalta A-luokan alueella käytetyt käsineet tulee steriloida ennen asennusta jasteriloidaan tai tehokkaasti biodekontaminoidaan validoidulla menetelmällä ennen jokaistavalmistuskampanja. Jos altistuu taustaympäristölle käytön aikana,desinfiointi hyväksyttyä menetelmää käyttäen tulee suorittaa jokaisen altistuksen jälkeen.Käsineet tulee tarkastaa silmämääräisesti jokaisen käyttökerran yhteydessä, ja eheystestaus tulee tehdäsuoritetaan määräajoin.1011
4.22 Dekontaminointimenetelmät (puhdistus ja biodekontaminaatio ja tarvittaessa inaktivointibiologisten materiaalien osalta) olisi määriteltävä ja valvottava asianmukaisesti. Puhdistusprosessi ennenbiodekontaminaatiovaihe on olennainen; jäljelle jääneet jäämät voivat heikentää lääkkeen tehoadekontaminaatioprosessi. Käytettävissä tulee olla myös todisteita siitä, että puhdistus ja biokäytetyillä dekontaminaatioaineilla ei ole haitallista vaikutusta RABS:ssä valmistettuun tuotteeseen taieristin.i. EristeilleSisätilojen biodekontaminaatioprosessin tulisi olla automatisoitua, validoitua jasäädellään määriteltyjen sykliparametrien puitteissa, ja sen tulisi sisältää itiöitä tappavaa ainetta asopivassa muodossa (esim. kaasumainen tai höyrystetty muoto). Käsineitä tulee pidentää asianmukaisestisormet erotettuina varmistaaksesi kosketuksen agenttiin. Käytetyt menetelmät (puhdistus jaitiöitä tappava biodekontaminaatio) pitäisi tehdä sisäpinnat ja kriittinen vyöhykeisolaattori, jossa ei ole elinkelpoisia mikro-organismeja.ii.RABS:lleItiöitä tuhoavaan desinfiointiin tulee kuulua itiöitä tuhoavan aineen rutiinikäyttömenetelmä, joka on validoitu ja jonka on osoitettu kattavan vankasti kaikki osa-alueetsisäpinnat ja varmistaa sopiva ympäristö aseptiselle käsittelylle.Puhdastila- ja puhdasilmalaitteiden pätevyys
4.23 Puhdastilat ja puhtaan ilman laitteet, kuten yksisuuntaiset ilmavirtausyksiköt (UDAF), RABS jasteriilien tuotteiden valmistukseen käytettävien isolaattorien tulee olla vaatimusten mukaisiaympäristön ominaisuudet. Jokainen valmistustoiminto vaatii sopivanympäristön puhtaustaso käyttötilassa saastumisriskin minimoimiseksikäsiteltävästä tuotteesta tai materiaaleista. Asianmukainen puhtaustaso "levossa" ja"toiminnalliset" tilat tulisi säilyttää.4.24 Puhdastilat ja puhtaan ilman laitteet tulee pätevöidä käyttäen menetelmiäLiitteen 15 vaatimukset. Puhdastilojen kelpuutuksen (mukaan lukien luokitus) tulee olla selkeäerillään toiminnallisesta ympäristön seurannasta.
4.25 Puhdastila- ja puhdasilmalaitteiden pätevyys on kokonaistason arviointiprosessiluokiteltu puhdastila tai puhdasilmalaite sen käyttötarkoituksen mukaiseksi. Osanaliitteen 15 pätevyysvaatimukset, puhdastilojen ja puhdasilmalaitteiden pätevyystulee sisältää (jos se on laitoksen suunnittelun/toiminnan kannalta merkityksellistä):i. Asennetun suodatinjärjestelmän vuodon ja eheyden testaus.ii.Ilmavirran testit - tilavuus ja nopeus.iii.Ilmanpaine-eron testi.iv.Ilmavirran suuntatesti ja visualisointi.v. Mikrobien aiheuttama ilman- ja pintakontaminaatio.vi.Lämpötilan mittaustesti.vii.Suhteellisen kosteuden testi