USP<1207>on siirtänyt alan rutiininomaisen käytännön kohti deterministisiä, fyysisiä CCIT-menetelmiä todennäköisyyspohjaisten väriaineiden- tai mikrobi-sisäänpääsytestausten sijaan, mutta yhteensopivan deterministisen ohjelman toteuttaminen vaatii muutakin kuin instrumentin ostamista - se vaatii menetelmän kehittämistä, joka on sovitettu kuhunkin tiettyyn säiliön-sulkujärjestelmään, määritellyt maksimikorrelaatioriskin riskirajat (MALL).
01
Korkea laatu
Integroitu tehtaan vahvuus tukemaan kaikenlaista nauhan räätälöintiä paperipohjalla, kangaspohjalla, liimalla, pinnoittamalla kaiken raaka-aineen tuotantokapasiteetti
02
Kehittyneet laitteet
Integroitu tehtaan vahvuus tukemaan kaikenlaista nauhan räätälöintiä paperipohjalla, kangaspohjalla, liimalla, pinnoittamalla kaiken raaka-aineen tuotantokapasiteetti
03
Ammattimainen tiimi
Integroitu tehtaan vahvuus tukemaan kaikenlaista nauhan räätälöintiä paperipohjalla, kangaspohjalla, liimalla, pinnoittamalla kaiken raaka-aineen tuotantokapasiteetti
04
Asiakaspalvelu
Integroitu tehtaan vahvuus tukemaan kaikenlaista nauhan räätälöintiä paperipohjalla, kangaspohjalla, liimalla, pinnoittamalla kaiken raaka-aineen tuotantokapasiteetti
Sääntelyperusta
USP<1207>on siirtänyt alan rutiininomaisen käytännön kohti deterministisiä, fyysisiä CCIT-menetelmiä todennäköisyyspohjaisten väriaineiden- tai mikrobi-sisäänpääsytestausten sijaan, mutta yhteensopivan deterministisen ohjelman toteuttaminen vaatii muutakin kuin instrumentin ostamista - se vaatii menetelmän kehittämistä, joka on sovitettu kuhunkin tiettyyn säiliön-sulkujärjestelmään, määritellyt maksimikorrelaatioriskin riskirajat (MALL).
Ratkaisumme
Deterministinen CCIT-ohjelmamme keskittyytyhjiöhajoaminen ja paineen vaimenemismenetelmä kaksi keskeistä kvantitatiivista testimenetelmää, jossa menetelmäkehitystuki, jolla määritetään suurimmat sallitut vuotorajat tietylle säiliön-sulkujärjestelmällesi, USP:n mukaan<1207.1>opastusta. Alusta on suunniteltuPienen-erän T&K-formulaatioseulonta, pilottikoetestaus ja suuren-volyymin rutiininomaisen tuotannon julkaisutestaus, ja tueksi toimitetaan vahvistusdokumentaatiopaketteja<1207.2>pätevyys. Valmistajana tarjoammemukautetut menetelmän vahvistusprotokollat, täydelliset GMP{0}}yhteensopivat IQ/OQ/PQ-validointitiedostot, sivuston -tietokonepohjainen CSV-järjestelmän validointipalvelu, ilmaiset laiteohjelmistopäivitykset USP-standardin iteraatioon, tekninen etävianmääritys ja pitkäaikaiset vuosikalibrointisopimukset-.
Tuotteemme
Pakkausvuototesteri MFT-900
Pakkausvuototesteri MFT-600
Pakkausvuototesteri MFT-1000
Palvelumme
USP<1207>Yhteensopiva CCIT-testimenetelmien kehitys- ja analyyttinen validointipalvelut
1. Suurimman sallitun vuodon (MAL / MALL) tutkiminen ja määrittäminen pakkausvuodon osalta
2. Testausmenetelmien kehittäminen, parametrien optimointi ja analyyttisten menetelmien validointi ICH Q2 -ohjeiden mukaisesti
3. System Suitability Testing (SST), positiivisen kontrollin porattujen näytteiden kalibrointi ja täydellisten validointiraporttien toimittaminen
4. Asiakirjojen oikaisu ja tuki FDA:n, EMA:n ja NMPA:n auditoinneille
FAQ
Q1: Mitä eroa on USP:llä<1207>, <1207.1>, ja<1207.2>?
A1: <1207>esittelee CCIT-käsitteitä ja menetelmäluokkia,<1207.1>kattaa kriteerit deterministisen menetelmän valitsemiseksi, ja<1207.2>kattaa menetelmän validoinnin ja kelpuutuksen lähestymistavat.
Q2: Mikä on suurin sallittu vuotoraja (MALL) ja kuka sen asettaa?
A2: MALL on suurin vuotokoko, joka säiliön-suljinjärjestelmässä voi olla, mutta silti suojelee steriiliyttä ja tuotteen laatua. valmistaja määrittää sen tyypillisesti tuotteen ja säiliön riskinarvioinnin ja korrelaatiotutkimusten avulla.
Kysymys 3: Soveltuuko tyhjiövamennus kaikkiin säiliötyyppeihin?
A3: Tyhjiövamennus toimii hyvin monissa jäykissä säiliöissä, mutta saattaa vaatia mukauttamista tai vaihtoehtoista menetelmää tietyille joustaville tai monimutkaisille geometrioille - menetelmän valinnan tulisi seurata<1207.1>kriteerit.
Q4: Miten deterministinen CCIT tukee nopeampaa erän vapauttamista?
A4: Koska deterministinen CCIT tuottaa välittömän, objektiivisen fyysisen mittauksen sen sijaan, että se vaatisi inkubaatiota (kuten mikrobien sisäänpääsytestauksessa), deterministinen CCIT voi lyhentää testauksen aikajanaa vapautumissyklin sisällä.