Eheyden testaajan taustatekniikka

Jun 02, 2022 Jätä viesti

Eheyden testaustekniikan jatkuvan parantamisen myötä suodattimen eheyden testauksen eheyden testauslaitteesta on tullut yhä tärkeämpi. Eheystestaaja arvioi suoraan suodatinelementin suorituskyvyn ja jopa käyttäjän henkilökohtaisen terveyden. Eheyden testaus on välttämätön työkalu kriittisille sterilointiluokan suodatusprosesseille suodatusprosessin turvallisuuden varmistamiseksi. Eheystestauksen avulla voidaan määrittää itse suodattimen eheys ja sen oikea asennus, oikea suodatin asennetaan prosessiin, asennettu suodatin voidaan määrittää täyttämään valmistajan antamat standardit ja suodatinjärjestelmän ilmatiiviys voidaan varmistaa ja paljon muuta. Samalla eheystestauksen suorittaminen on myös kansallisten säännösten ja auditointien vaatimus.

Eheyden testaustekniikan avulla voidaan arvioida, onko suodatinmateriaalissa vikoja ja täyttääkö huokoisuus vaatimukset, joten sitä käytetään laajalti lääkeyhtiöissä, suodatinmateriaalien valmistajissa ja tutkimusyksiköissä. Lääketeollisuudessa suodattimen eheyden testaus on pakollinen vaatimus suodatusprosesseille. Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) toteaa selvästi steriileiden tuotteiden valmistusta koskevissa ohjeissa (2004): "Yhdestä tai useammasta suodattimesta koostuvien suodatusjärjestelmien validoinnin tulisi sisältää mikrobihaasteita pahimmissa mahdollisissa olosuhteissa. Kokeilut ja eheystestaus."

Maani huumeiden hyvä valmistustapa (2010), liitteessä 1 "Steriilit lääkkeet", todetaan: "Sterilointisuodattimen käytön jälkeen sen eheys on tarkistettava ja kirjattava välittömästi asianmukaisin menetelmin. Yleisesti käytetty menetelmä on kuplapistetesti. , diffuusiovirtaustesti tai paineenpitotesti."


Lähetä kysely

whatsapp

skype

Sähköposti

Tutkimus