Kaikki-yhdessä-yhdessä WFI:n jatkuvan TOC-valvonnan vaatimustenmukaisuus

 

Kaikki-yhdessä-yhdessä WFI:n jatkuvan TOC-valvonnan vaatimustenmukaisuuden ratkaisu

 

Injektiovesi syötetään suoraan parenteraalisten lääkkeiden valmistukseen, mikä tekee sen jatkuvasta laadunvalvonnasta erityisen kriittistä. Säännöllisestä näytteenotosta voi jäädä väliin lyhyitä-kestoisia retkiä näytteenottovälien välillä, ja siihen mennessä, kun laboratoriotulos ilmoittaa ongelman, tuote on ehkä jo käsitelty käyttämällä -erityistä-vettä -, mikä tekee jatkuvasta,-linjaseurannasta yhä suositumpi tapa kriittisissä WFI-silmukoissa.

USP<1231>ja<643>sovelletaan suoraan WFI-valvontataajuus- ja TOC-menetelmävaatimuksiin. EU:n GMP-liite 1 (2022) vahvistaa odotuksia tehokkaasta vesijärjestelmän seurannasta osana aseptisen käsittelyn kontaminaatiovalvontastrategiaa. FDA 21 CFR Part 11 säätelee jatkuvien online-valvontajärjestelmien luomia sähköisiä tietueita.

Kaikki{0}}yhdessä-WFI-valvontaratkaisumme yhdistääonline-TOC-analyysi,{0}}reaaliaikainen johtavuuden havaitseminen, lämpötilan valvonta ja yhteensopiva tiedonhallinta-alustayhdeksi jatkuvaksi seurantasilmukaksi, jossa on reaaliaikainen-hälytys trendin ulkopuolisista-trendeistä ja osan 11 mukaisesta tiedonlokinnasta. Järjestelmä on suunniteltuyhden-pisteen näytteenoton seuranta, moni-pisteen silmukan täyden kattavuuden valvonta ja täysi-mittakaavainen WFI-vesijärjestelmän rutiinilaadunvalvonta lääketyöpajoille. Valmistajana tarjoammenopea paikan päällä-asennus ja käyttöönotto lyhyellä projektisyklillä, alhaiset päivittäiset ylläpitokustannukset ja kulutustarvikkeiden kulutus, lokalisoitu-myynnin jälkeinen tekninen tuki, täydelliset GMP-vahvistusasiakirjapaketit ja säännölliset ilmaiset laiteohjelmiston päivityspalvelut päivittäisten farmakopean vaatimusten täyttämiseksi.

NeuronBC Total Organic Carbon Analyzer

Keskeiset vahvuudet

 

Täysi farmakopean noudattaminen

Täysin yhteensopivaUSP<643>/<645>, EP, JP ja ChPstandardit, jotka on erityisesti suunniteltu WFI:n, puhdistetun veden ja prosessiveden jatkuvaan seurantaan lääketeollisuudessa.

Käyttäjä-ystävällinen ja vähän huoltoa vaativa

Älykäs{0}}itsediagnoosi- ja automaattinen kalibrointitoiminto, yksinkertainen päivittäinen käyttö, mikä vähentää tehokkaasti manuaalisia toimenpiteitä ja virheiden määrää.

Täydellinen tietojen eheysjärjestelmä

Sisäänrakennettu-kirjausketju, sähköinen allekirjoitus, hierarkkinen käyttöoikeus ja väärentämisensuojattu-tietojen tallennus, joka täyttää täysin 21 CFR Part 11 -standardin ja ALCOA+ -tietojen eheysvaatimukset.

Vakaa ja tarkka reaaliaikainen{0}}seuranta

Tukee 24/7 keskeytymätöntä online-toimintaa, erittäin-matalaa tunnistusrajaa, tarkkaa reaaliaikaista-TOC-, johtavuus- ja lämpötilatietojen tulostusta vesijärjestelmän vakauden varmistamiseksi.

Kysymys 1: Miksi jatkuva seuranta on suositeltavampaa kuin määräaikainen näytteenotto WFI:ssä?

V1: Jatkuva seuranta voi havaita lyhytkestoiset-matkat reaaliajassa, kun taas näytteenotto kaappaa vain näytteenottohetken olosuhteet ja voi jättää huomiotta välien väliset ohimenevät tapahtumat.

Q2: Mikä TOC-raja koskee injektiovettä USP:n mukaisesti?

A2: USP<643>asettaa TOC-hyväksyntärajan, joka koskee tasaisesti kaikkia sen kattamia vesityyppejä, mukaan lukien WFI, edellyttäen, että järjestelmän soveltuvuustestit täyttyvät mittaushetkellä.

Q3: Voiko jatkuva valvontajärjestelmä varoittaa käyttäjiä reaaliajassa?

V3: Kyllä, jatkuvaan WFI-valvontaan suunnitellut järjestelmät tukevat yleensä määritettäviä hälytyskynnyksiä, jotka voivat laukaista reaaliaikaiset ilmoitukset, kun lukemat suuntaavat kohti rajoja tai ylittävät sen.

Kysymys 4: Vähentääkö jatkuva TOC-valvonta laboratorio{1}}pohjaisten testausten tarvetta?

A4: Se voi vähentää riippuvuutta säännöllisistä laboratoriotesteistä{1}}trendejä varten, vaikka useimmat laatujärjestelmät säilyttävät edelleen laboratoriotestejä varmistus- tai tutkimusnäytteenottoa varten.