-Tuhoamaton Raman-raaka-aineen tunnistusratkaisu
Kädessä pidettävä ja -linjassa oleva Raman-spektroskopia nopeaan, ei--tuhoavaan saapuvien raaka-aineiden ja pakkauskomponenttien identiteetin todentamiseen avaamatta suljettuja säiliöitä. Saapuvien raaka-aineiden tunnistetestaus on pakollinen GMP-tarkistuspiste, mutta perinteiset märkä-kemialliset tai tuhoavat näytteenottomenetelmät ovat hitaita ja vaativat jokaisen riskisäiliön avaamista ja käsien saastuttamista. Toimitusketjujen pidentyessä ja väärennettyjen tai väärin merkittyjen materiaalien riskin kasvaessa valmistajat tarvitsevat yhä useammin nopean, -tuhottoman tavan vahvistaa henkilöllisyys sinetöidyn pakkauksen avulla.
Sääntelyperusta
USP:n yleinen luku<1120>(Raman Spectroscopy) tarjoaa ohjeita instrumenttien hyväksynnästä ja menetelmän validoinnista Raman{0}}-pohjaisessa identiteettitestauksessa. Nykyiset Good Manufacturing Practice -määräykset (21 CFR 211.84) edellyttävät jokaisen komponenttierän identiteettitestausta, ja FDA:n Process Analytical Technology (PAT) -ohjeet tukevat -tuhoamattomia linjaspektroskopiamenetelmiä osana modernia laatujärjestelmää.
Ratkaisumme
Raman-tunnistusjärjestelmämme varmistaa raaka-aineen identiteetintunkeutuva tunnistus lasipullojen, muovipussien, HDPE-pullojen ja komposiittipakkauspussien kauttaavaamatta säiliötä, käyttämällä spektrikirjaston kanttafarmaseuttiset API:t, apuaineet, jauheet, rakeet, liuottimet ja farmaseuttiset bulkkimateriaalit. Kämmentietokone tai työpöytämuoto tukeesaapuvien tavaroiden nopea seulonta varaston vastaanottoalueilla, saapuvan materiaalin luovutuksen tarkastus ja virallinen QC-laboratorion vahvistustestaus, jossa tulokset ja spektrin täsmäysluottamus on tallennettu erädokumentaatiota varten. Valmistajana tarjoammemukautetun tietokannan rakentaminen asiakkaan omien materiaalien mukaan, lyhyt tuotanto- ja toimitusaika, instrumenttien käyttöönotto-paikan päällä, spektrikirjaston säännölliset ilmaiset päivitykset ja pitkäaikainen-myynnin jälkeinen-kalibrointi ja tekninen koulutustuki.
NeuronBC Raman -spektrometrin ydinominaisuudet
-
Täysin yhteensopivaFDA 21 CFR, osa 11, EP 2.2.48, USP<1120>ja Kiinan farmakopean yleinen sääntö 0421, joka tukee kirjausketjua, sähköistä allekirjoitusta, hierarkkista käyttölupaa ja väärentämisensuojattua tietojen vientiä
-
Ei--tuhoava astian läpi-testaus: läpäise lasipullot, muovipussit, HDPE-pullot ja yhdistelmäpakkaukset avaamatta näytteitä saapuvan materiaalin tunnistamista varten
-
Erätestaustoiminto, QR-/viivakoodiskannaus nopeaan materiaalikutsuun, automaattinen hyväksyntä/hylätty arviointi ja erän PDF-raporttien vienti GMP-erädokumentaatiota varten
-
Täydellinen ALCOA+ tietojen eheystakuu, raakaspektrit, vastaavat luottamusarvot ja pysyvästi yhteen sidotut lokitietueet
-
Yhden pisteen mukautettu ratkaisu: aallonpituusmääritys, anturin lisävarusteet, ohjelmistotoimintojen henkilökohtainen kehitys
-
Lyhyt tuotanto- ja toimitusaika, maailmanlaajuinen{0}}käyttöönotto- ja instrumenttien validointipalvelu
-
Täydellinen sarja CSV/IQ/OQ/PQ validointiasiakirjoja farmaseuttiseen auditointiin
-
Pitkäaikainen-säännöllinen kalibrointi, tekninen koulutus ja myynnin jälkeinen etätuki-
FAQ
Kysymys 1: Voiko Raman-spektroskopia tunnistaa materiaalit värillisen tai läpinäkymättömän pakkauksen kautta?
A1: Raman voi tyypillisesti tunkeutua kirkkaan lasin ja monien muoviastioiden läpi; Värillisen, läpinäkymättömän tai erittäin fluoresoivan pakkauksen suorituskyky vaihtelee, ja se tulee validoida materiaalikohtaisesti.
Q2: Miten Raman-tunnistus eroaa perinteisestä-märkäkemian ID-testauksesta?
Vastaus 2: Raman tarjoaa nopeampia, -tuhoamattomia tuloksia ilman reagenssin kulutusta, vaikka se tunnistaa materiaalin molekyylispektrisormenjäljen perusteella ja vaatii validoidun viitekirjaston jokaiselle testattavalle materiaalille.
Q3: Tarvitseeko jokainen raaka-aine kirjastossa oman spektriviitteen?
A3: Kyllä - luotettava tunnistaminen riippuu validoidusta vertailuspektristä jokaiselle tietylle materiaalille ja monissa tapauksissa jokaiselle toimittajalle tai laatuversiolle.
Kysymys 4: Sopiiko kädessä pidettävä Raman GMP-saapuvien tarkastusalueille?
A4: Kyllä, kädessä pidettäviä laitteita käytetään yleisesti telakoiden vastaanottamiseen nopeaa henkilöllisyyden seulontaa varten, ja QC-laboratorioissa käytetään työpöytäjärjestelmiä tarkempaan -tarkkuuteen tai menetelmäkehitykseen.