Pakkausvuotojen ja tiivisteiden tarkastusratkaisu
miksi valita tuotteemme
Ei--hajoava säiliön suljin eheystestaus, joka kattaa tyhjiöhajoamisen, korkean{1}}jännitteen vuodon havaitsemisen ja paineen alenemismenetelmät injektiopulloille, ruiskuille, läpipainopakkauksille ja joustaville pusseille.
Säiliön sulkemishäiriöt (CCI) - hiushalkeama injektiopullossa, epätäydellisesti paikallaan oleva tulppa, neulareikä läpipainopakkauksessa - ovat usein näkymättömiä silmämääräisessä tarkastuksessa, mutta ne voivat vaarantaa steriiliyden tai säilyvyyden-kestävyyden. Koska sääntelijät siirtyvät käyttämään deterministisiä, ei-tuhoisia menetelmiä perinteisten väriaineiden-sisäänpääsy- tai mikrobihaastetestien sijaan, valmistajat tarvitsevat CCIT-alustoja, jotka voivat validoida monenlaisia säiliömuotoja tuhoamatta näytettä.
Sääntelyperusta
USP:n yleinen luku<1207>(Pakkauksen eheyden arviointi - steriilit tuotteet) luokittelee CCIT-menetelmät deterministisiin (fyysinen, esim. tyhjiöhajoaminen, korkean -jännitteen vuodon havaitseminen, CO2-ylätila) ja todennäköisyyksiin (esim. väriaineen sisäänpääsy, mikrobien sisäänpääsy) ja suosittelee niiden korkeamman herkkyyden ja uudelleenproduktiivisuuden vuoksi deterministisiä menetelmiä. ASTM F2338 (tyhjiöhajoaminen) ja ASTM F2191/F3287-perhestandardit sähkövuotojen havaitsemiseen tarjoavat taustalla olevat testimenetelmät.
Ratkaisumme
CCIT-alustamme yhdistää tyhjiöhajotus- ja HVLD-kaksoistestausmoduulit yhdeksi järjestelmäksi, joka on validoitu injektiopulloille, -esitäytetyille ruiskuille, läpipainopakkauksille, IV-pehmeille pusseille ja BFS-säiliöille. Laite on suunniteltu havaitsemaan mikroni-mittakaavaviat ilman näytteen tuhoutumista, mikä tukee ei--tuhoista täydellistä sisäistä tarkastusta ja laboratorionäytteenottoa. Tehdas-suorana valmistajana tarjoamme 10-päivän nopean räätälöityjen kalustetoimituksen, kustannustehokkaan-tehdashinnoittelun ja ympärivuorokautisen maailmanlaajuisen teknisen tuen sekä oman CCIT-menetelmän kehittämisen, joka sopii ainutlaatuiseen pakkausjärjestelmääsi.
Tuotteet
Menestystapaus
Kaikki-yhdessä-yhdessä tyhjiövaimennuksen ja korkeajännitteisen vuodon havaitsemisyksikkö, joka on yhteensopiva injektiopullojen, esitäytettyjen ruiskujen, läpipainopakkausten, IV-pehmeiden pussien ja BFS-säiliöiden kanssa. Täysin yhteensopiva USP:n kanssa<1207>, 21 CFR Part 11 ja GMP-tietojen eheysvaatimukset
FAQ
K1: Mitä eroa on determinististen ja probabilististen CCIT-menetelmien välillä?
A1: Deterministiset menetelmät (tyhjiön vaimeneminen, korkean -jännitteen vuodon havaitseminen, CO2-ylätila) tuottavat fyysisen mittauksen, joka on suoraan sidottu vuodon kokoon, kun taas todennäköisyyspohjaiset menetelmät (väriaine tai mikrobien sisäänpääsy) päättelevät hyväksytyn/hylätyn tuloksen tilastollisesti ja ovat yleensä vähemmän herkkiä ja toistettavia.
Q2: Voiko CCIT korvata steriiliystestin kokonaan?
A2: CCIT varmistaa kontin-sulkujärjestelmän fyysisen esteen; Sitä käytetään tyypillisesti validoidun steriiliydenvarmistusohjelman rinnalla, ei sen täyden korvaajana.
Q3: Mikä CCIT-menetelmä sopii joustaviin pusseihin verrattuna jäykiin injektiopulloihin?
A3: Jäykät säiliöt, kuten injektiopullot ja ruiskut, testataan yleensä tyhjiövaimennuksella tai korkean{1}}jännitteen vuodon havaitsemisella, kun taas taipuisat pussit vaativat usein paineenvaimennus- tai headspace{2}}kaasumenetelmiä niiden ei--jäykän geometrian vuoksi.
Kysymys 4: Onko CCIT tuhoisa testattavalle yksikölle?
A4: Deterministiset fyysiset menetelmät, kuten tyhjiön vaimeneminen ja korkea{1}}jännitteen vuodon havaitseminen, ovat yleensä ei--tuhoavia, joten testattu yksikkö voi pysyä osana myyntikelpoista varastoa SOP:n sallimissa rajoissa.