Vesijärjestelmän TOC-valvontaratkaisu
Alan tausta ja haaste
Jatkuva tai ajoitettu TOC-valvonta puhdistetun veden ja WFI-jakelusilmukoissa, suunniteltu tukemaan rutiininomaista trendien ja poikkeamien tutkimusta USP:n alaisuudessa<643>ja<1231>Farmaseuttiset vesijärjestelmät - puhdistettu vesi ja erityisesti injektiovesisilmukat - vaativat jatkuvaa seurantaa kertaluonteisen-testauksen sijaan, koska orgaaninen kontaminaatio voi päästä sisään biokalvon muodostumisen, hartsin hajoamisen tai prosessihäiriöiden kautta missä tahansa jakelusilmukassa. Sivustot, joissa on vain käyttökohteen-otanta-, joutuvat usein selvittämään, mistä ja milloin TOC-retki on peräisin, mikä hidastaa juurisyyn-tutkimuksia.
Sääntelyperusta
USP<1231>(Water for Pharmaceutical Purposes) kuvaa odotuksia jatkuvalle vesijärjestelmän seurannalle, mukaan lukien näytteenottosuunnitelman suunnittelu ja trendi. USP<643>määrittelee kussakin tarkkailupisteessä sovellettavan TOC-menetelmän ja hyväksymiskriteerit. Jos dataa käytetään järjestelmän julkaisupäätöksiin, ne kuuluvat samojen 21 CFR Part 11 -sähköisen tallenteen vaatimusten alaisiksi kuin muutkin GMP{3}}kriittiset tiedot.
Ratkaisumme
Vesijärjestelmän TOC-valvontaratkaisumme tukeemoni{0}}pisteen jatkuva online-seurantapuhdistetun veden, WFI:n ja puhtaan höyryn kondensaattisilmukoiden läpi, mikä antaa QA:lle konsolidoidun kuvan orgaanisen hiilen suuntauksista jakeluverkossa yksittäisten pistelukemien sijaan. Järjestelmä integroituuSCADA, LIMS ja kiinteistönhallintajärjestelmä (BMS)automaattista trendiraportointia ja poikkeamien hälyttämistä varten. Valmistajana tarjoammetäysin yhteensopivia avaimet käteen -testausratkaisuja, joissa on tehtaan IQ/OQ-vahvistusasiakirjat, ympärivuorokautinen globaali-myynnin jälkeinen tekninen tuki ja itse-kehitetyt korkean-vakauden hapetusmoduulit, jotka tarjoavat pitkän-vähän huollon ja ilman kulutustarvikkeiden vaihtoa 3 vuodessa.
Tuotteet
| Malli |
TOC TA-2.0 |
TOC TA-3.0 |
TOC TA-3.5 |
TOC TA-5.0 |
| tuotteita |
|
|
|
|
| Sovellusskenaariot | online/offline/puhdistuksen vahvistus | verkossa | verkossa | Moni-Pioint-valvonta (jopa 100 kanavaa) |
| Mittausalue | 1 ~ 1000 ppb | 1 ~ 1000 ppb | 1 ~ 1000 ppb | 1 ~ 1000 ppb |
| Johtavuuden havaitsemisalue | 0,055 μS/cm ~ 8000 μS/cm | 0,055 μS/cm ~ 8000 μS/cm | 0,055 μS/cm ~ 8000 μS/cm | 0,055 μS/cm ~ 6000 μS/cm |
| Resoluutio | 0,001 mg/l | 0,001 mg/l | 0,001 mg/l | 0,001 mg/l |
| Vastausaika | Alle tai yhtä suuri kuin 5 minuuttia | Vähemmän tai yhtä suuri kuin 60s | Vähemmän tai yhtä suuri kuin 60s | Vähemmän tai yhtä suuri kuin 60s |
| Audit Trail | 4-tasoinen kulunvalvonta (21 CFR PART 11 -yhteensopiva), Yli tai yhtä suuri kuin 3 vuoden tallennus | 4-tasoinen kulunvalvonta (21 CFR PART 11 -yhteensopiva), Yli tai yhtä suuri kuin 3 vuoden tallennus | 4-tasoinen kulunvalvonta (21 CFR PART 11 -yhteensopiva), Yli tai yhtä suuri kuin 5 vuoden tallennus | 4-tasoinen kulunvalvonta (21 CFR PART 11 -yhteensopiva), Yli tai yhtä suuri kuin 3 vuoden tallennus |
| Paino | 8,5 kg | 8,5 kg | 8,7 kg | 8,4 kg |
| Tärkeimmät edut | Tukee kolmen pisteen online-, offline-testausta, alhaiset asennuskustannukset | Yhden/monin{0}}pisteen aika-jaon valvonta IP-luokiteltu asunto, täyttää säädösten vaatimukset | Nopea vastaus,{0}}pitkäaikainen tietojen tallennus, helpot kalibrointiportit | Tukee jopa 8 riippumatonta valvontapistettä, UV-staattinen hapetusperiaate, korkea stabiilisuus |
| koot | 400*240*270 | 300*210*250 | 300*150*400 | 300*210*250 |
| hinnat | $ Pyydä tarjous myynnistä | $ Hanki tarjous myynnistä | $ Hanki tarjous myynnistä | $ Hanki tarjouksia myynnistä |
FAQ
Kysymys 1: Kuinka usein lääkevesijärjestelmiä tulee tarkkailla TOC:n suhteen?
A1: Tarkkailutiheys määräytyy paikan USP:n mukaisen validoidun näytteenottosuunnitelman mukaan<1231>tyypillisesti jatkuvasta online-valvonnasta kriittisissä kohdissa rutiininomaiseen säännölliseen näytteenottoon muualla silmukassa.
Kysymys 2: Mikä aiheuttaa TOC-matkat vedenjakelupiirissä?
A2: Yleisiä syitä ovat biokalvon muodostuminen, hartsikerroksen hajoaminen, desinfiointiraot, tiivisteiden huuhtoutuminen ja ristikontaminaatio ylävirran prosessilaitteista.
Kysymys 3: Vaaditaanko online-TOC-seurantaa vai riittääkö säännöllinen näytteenotto?
A3: Vaatimukset riippuvat toimipaikan riskinarvioinnista ja järjestelmäsuunnittelusta; jatkuvaa online-seurantaa suositaan yhä enemmän aseptisia prosesseja syöttävissä WFI-silmukoissa nopeamman poikkeaman havaitsemisen ansiosta.
Q4: Voidaanko vesijärjestelmän TOC-tietoja trendoida automaattisesti?
V4: Kyllä, kun analysaattori tai valvontaverkko on integroitu datahistorioitsijaan, SCADA- tai LIMS-järjestelmään, mikä mahdollistaa automaattiset trendikaaviot ja -out-{2}}erittelyt.