Puhdastilojen ja isolaattorien ympäristövalvonta- ja eheyden todentamislaitteet, jotka tukevat ISO 14644 -luokitusta ja jatkuvaa kontaminaatiovalvontaa. Puhdastilat ja isolaattorit ovat vain yhtä luotettavia kuin niiden jatkuva valvontaohjelma. Hiukkasmäärät, paine-erot ja käsineen tai esteen eheys voivat ajautua vähitellen virallisten uudelleenkelpoisuusjaksojen välillä, ja yksikin havaitsematon rikkomus - repeytynyt käsine, viallinen HEPA-tiiviste - voi vaarantaa koko aseptisen toiminnan. Valmistajat tarvitsevat instrumentteja, jotka tukevat sekä ajoitettua luokitustestausta että päivittäistä kontaminaatiovalvontaa.
01
Korkea laatu
Integroitu tehtaan vahvuus tukemaan kaikenlaista nauhan räätälöintiä paperipohjalla, kangaspohjalla, liimalla, pinnoittamalla kaiken raaka-aineen tuotantokapasiteettia
02
Kehittyneet laitteet
Integroitu tehtaan vahvuus tukemaan kaikenlaista nauhan räätälöintiä paperipohjalla, kangaspohjalla, liimalla, pinnoittamalla kaiken raaka-aineen tuotantokapasiteettia
03
Ammattimainen tiimi
Integroitu tehtaan vahvuus tukemaan kaikenlaista nauhan räätälöintiä paperipohjalla, kangaspohjalla, liimalla, pinnoittamalla kaiken raaka-aineen tuotantokapasiteettia
04
Asiakaspalvelu
Integroitu tehtaan vahvuus tukemaan kaikenlaista nauhan räätälöintiä paperipohjalla, kangaspohjalla, liimalla, pinnoittamalla kaiken raaka-aineen tuotantokapasiteettia
Sääntelyperusta
ISO 14644-1 ja -2 määrittelevät puhdastilojen luokituksen ja jatkuvan seurannan vaatimukset hiukkaspitoisuusrajojen perusteella. EU:n GMP-liite 1 (2022) laajentaa odotuksia isolaattorin ja RABS-esteen eheydestä osana dokumentoitua kontaminaation valvontastrategiaa, mukaan lukien rutiinikäsineiden eheystestaus. ISO 14644-3 kattaa luokituksessa ja uudelleenkvalifioinnin testausmenetelmät.
Ratkaisumme
Puhdastila- ja isolaattorimme instrumentointikannethiukkaslaskurit, paine-erolähettimet, käsineiden eheysmittarit, suodattimen eheysmittarit, TOC-analysaattorit ja säiliösulkujen eheyden (CCIT) testaajat, joka tukee sekä ISO 14644 -luokitustestausta että jatkuvaa kontaminaatiovalvontaa isolaattorien ja RABS-koteloiden sisällä. Instrumentit on suunniteltuSekä kädessä pidettävä kannettava rutiinipartioiden tarkastus että seinään kiinnitettävä{0}}kiinteä jatkuva online-valvontaja integroida saumattomasti tilojen valvontajärjestelmiin trenditietojen, hälytyslokien ja kirjausketjujen keskittämiseksi. Valmistajana tarjoammetäydellinen oma-t&k- ja tuotantokapasiteetti, 21 CFR Part 11 -yhteensopiva digitaalisen auditoinnin jäljitettävyys, räätälöity laitteisto-/ohjelmistosovitus farmaseuttisia aseptisia prosesseja varten, pitkäaikainen-varaosien toimitus ja maailmanlaajuinen-paikan päällä tapahtuva validointi ja-jälkimyynti tekninen palvelu, ylivoimainen kustannustehokkuus verrattuna tuotuihin valtavirtabrändeihin.
Tapaustutkimuksen yhteenveto
Aseptisen injektoitavan täyttöpajan oli lisättävä rutiinikäsineiden eheystestaus isolaattorin kelpuutusohjelmaan sisäisen kontaminaatiovalvontastrategian tarkastelun jälkeen.Säännöllinen ajoitettu vuotojen havaitseminen eliminoi piilotetut riskit mikrobien pääsystä vaurioituneiden käsineiden kautta; kaikki käsineiden eheystestitietueet arkistoidaan sähköisesti täydellisillä auditointipoluilla, jotka ovat 21 CFR:n osan 11 mukaisia. Isolaattorin ympäristökelpoisuuden tila pysyi vakaana pitkällä-aikavälillä, käsinevaurioihin liittyvät kontaminaatiopoikkeamat eliminoitiin kokonaan ja toimipaikka läpäisi onnistuneesti myöhemmän EU:n GMP-uudelleensertifiointitarkastuksen.
Tuotekeskus
Langaton käsineiden eheystesteri WGT-1200
Moni{0}}piste
Langaton käsineiden eheystesteri WGT-2000
Glove Integrity Tester GT-2.0 (online ja offline)
Langaton käsineiden eheystesteri WGT-1000
FAQ
Q1: Kuinka usein isolaattorikäsineiden eheys tulee testata?
A1: Taajuus tulee määritellä paikan saastumisen valvontastrategiassa ja validoidussa kelpuutusohjelmassa; EU:n GMP-liite 1 edellyttää rutiinitestien suorittamista, koska hanskat ovat ensisijainen rikkoutumiskohta eristysesteissä.
Q2: Mitä eroa on puhdastilojen luokittelulla ja jatkuvalla valvonnalla?
A2: Luokitus ISO 14644-1 -standardin mukaan on muodollinen, säännöllinen hiukkasrajojen luokitus tietylle huonetilalle, kun taas jatkuva seuranta seuraa reaaliaikaisia tai rutiinisuuntauksia luokitustapahtumien välillä, jotta voidaan havaita ajautuminen tai poikkeamat ajoissa.
Q3: Voiko yksi hiukkaslaskuri palvella sekä puhdastilan että isolaattorin valvontatarpeita?
Vastaus 3: Näytteenottomäärästä, portin määrityksistä ja ohjelmistointegraatiovaatimuksista riippuen yksi alusta voi usein palvella molempia, vaikka isolaattorit vaativat joskus pienempiä-jalanjäljen tai etä{2}}anturimäärityksiä.
Kysymys 4: Mikä aiheuttaa käsineiden eheyshäiriöitä isolaattorissa?
A4: Yleisiä syitä ovat mekaaninen kuluminen toistuvasta käsittelystä, itiöitä tuhoavien aineiden aiheuttama kemiallinen hajoaminen ja terävien työkalujen tai isolaattorin sisällä olevien osien puhkaisu.