Suljettu, vähäriskinen Post-Use Post-Sterilization Integrity Testing (PUPSIT) -moduuli, joka on suunniteltu varmistamaan suodattimen eheys välittömästi linjassa tapahtuvan steriloinnin jälkeen ilman, että nesteen kulkureitille aiheutuu kontaminaatioriskiä.
PUPSIT- steriloivan suodattimen eheyden testaaminen välittömästi steriloinnin jälkeen, mutta ennen kuin tuote kulkee sen läpi - on edelleen yksi aseptisen käsittelyn toiminnallisesti keskusteltuimmista vaatimuksista. Valmistajien on osoitettava, että suodatin ei ole vaurioitunut steriloinnin tai asennuksen aikana, mutta itse testi voi, jos se on huonosti suunniteltu, aiheuttaa sen kontaminaatioriskin, jonka se on tarkoitus sulkea pois. Kohteiden odotetaan nyt perustelevan PUPSIT-lähestymistapaansa tai sen pois jättämistä muodollisen saastumisentorjuntastrategian puitteissa oletuskäytännön sijaan.
aktiivisia asiakkaita
vuoden kokemus
tapahtumia ja haasteita
asiantuntevat ohjaajat
Regulatory Basis
EU:n GMP-liite 1 (2022) edellyttää, että jos PUPSITia ei suoriteta, päätös on perusteltava riskinarvioinnilla ja dokumentoitava paikan saastumisentorjuntastrategiassa; jos se suoritetaan, testijärjestelmä ei saa vaarantaa steriiliyttä. PDA:n tekninen raportti nro. 26 sisältää teknisiä ohjeita suljetun PUPSIT-järjestelmän suunnitteluun, mukaan lukien lähestymistavat, joilla vältetään nesteen avaaminen ei--steriileihin olosuhteisiin testauksen aikana.
Ratkaisumme
PUPSIT-moduulimme integroituu olemassa oleviin suodatinsuojiin steriloinnin jälkeisen-eheyden testauksen suorittamiseksi suljetun, esi-validoidun virtausreitin kautta diffuusiovirtauksen ja veden tunkeutumisen testauksen avulla hygieenisten tri-clamp bypass -steriilien liitäntöjen avulla. Järjestelmä on suunniteltu jälkiasennettavaksi tavallisiin ruostumattomaan teräkseen ja kertakäyttöisiin-suodatinjalkioihin, joissa on universaalit tri-kiinnikkeet ja teollisuusväyläliitännät, mikä minimoi pääomahäiriöt kohteissa, joissa on jo suodatusinfrastruktuuri. Tehdas-suorana toimittajana voimme tarjota nopeat 15-päivän mukautetut kokoonpanot, kilpailukykyiset tehdashinnoittelut ja ympärivuorokautisen maailmanlaajuisen teknisen tuen, ja jokainen testisykli tuottaa saman osan 11 mukaisen, erän jäljitettävän tietuesarjan kuin erilliset suodattimen eheystesterimme.
Tuotekeskus
PUPSIT Inline-moduuli:Jälkiasennettu suljetun{0}}silmukan testiyksikkö olemassa oleville sterilointisuodattimille, tukee diffuusiovirtausta ja veden tunkeutumistestiä hygieenisen tri-clamp-ohitusputken kautta, täysin GMP-liitteen 1 mukainen.
V8.0 suodattimen eheyden testaaja: Lippulaiva itsenäinen testaaja, jossa on täydellinen kirjausketju, sähköinen allekirjoitus, erän jäljitettävissä olevat testiraportit, identtinen datatulostus kuin PUPSITmoduuli.
V6.5 suodattimen eheyden testaaja:Kustannustehokas pöytä
Saniteettisuodatinkotelot ja aseptiset liittimet:316 litran ruostumattomasta teräksestä valmistetut suodatinkotelot + mukautetut steriilit ohitusjakoputket, yleinen 1,5"/2" tri-clamp-liitäntä saumattomaan PUPSIT-moduulin integrointiin.
FAQ
★K1: Onko PUPSIT pakollinen EU:n GMP-liitteen 1 mukaisesti?
A1: Liite 1 ei valtuuta PUPSITia ehdoitta; se edellyttää, että sen käyttö tai käyttämättä jättäminen on perusteltua dokumentoidulla, tieteeseen- ja riskiin- perustuvalla saastumisentorjuntastrategiassa.
★K2: Miksi PUPSITia pidetään itsessään kontaminaatioriskinä?
A2: Testaus steriloinnin jälkeen, mutta ennen tuotteelle altistumista voi edellyttää nestereitin avaamista tai käsittelyä, mikä -, jos sitä ei ole suunniteltu suljetuksi järjestelmäksi -, voi aiheuttaa saman mikrobien sisäänpääsyn riskin, joka testin on tarkoitus havaita.
★K3: Voidaanko PUPSIT asentaa jälkikäteen olemassa olevaan suodatinalustaan?
A3: Monissa tapauksissa kyllä, riippuen olemassa olevasta kotelosta ja letkukokoonpanosta; ennen jälkiasennusta vaaditaan yleensä paikkakohtainen-suunnitteluarvio.
★K4: Mitä tietoja PUPSIT-järjestelmän tulee tallentaa auditointia varten?
A4: Testimenetelmä, paine-/virtausarvot, hyväksytty/hylätty tulos, suodatinerän ja erän tunnisteet, operaattorin tunnus ja aikaleima, mieluiten vietävässä, peukalointi{1}}ilmeisessä muodossa.