SUODATTIMEN INTEGRITYSTESTARI JA SUODATINKASETTI
Suodattimen eheystestausta käsitellään suoraan EU:n GMP-liitteessä 1 (2022-versio, voimaan elokuussa 2023), joka edellyttää sterilointisuodattimien -käyttöä-steriloinnin ja käytön jälkeistä eheystestausta. PDA:n tekninen raportti nro. 26 (nesteiden sterilointisuodatus) tarjoaa hyväksytyn menetelmänkuplapiste, diffuusiovirtaus, javeden tunkeutumisen testaus. FDA:n ohjeet steriileistä lääkevalmisteista, jotka on valmistettu aseptisella käsittelyllä, vahvistavat odotuksia rutiininomaisista, tarkastettavissa olevista suodattimen eheystietueista, jotka on sidottu erädokumentaatioon.
Ratkaisumme
【Neuronbc V10 V8.0 V6.5 V4.0 mallin automaattinen suodattimen eheyden testaaja】 suorittaakuplapisteen, diffuusiovirtauksen, veden tunkeutumisen ja paineenpitotestinyhdellä automatisoidulla alustalla, joka tukee suodatinmuotoja ja kotelokokoja sterilointiluokan suodattimissa:
· Laskostettu steriili suodatinpatruuna
· Suodatinpatruuna
· Levykalvosuodatin
· Kapselisuodatin -kertakäyttöinen-steriili kapselisuodatin)
· Onttokuitusuodatin
· Steriili levysuodatin
· High Flow Steriili suodatinpatruuna
Valmistajana hallitsemme kalibrointia, laiteohjelmistoa ja paine{0}}anturin hankintaa päästä päähän, mikä antaa meille mahdollisuuden tarjota:
V10ja V8.0 V6.5 V4.0 malli IntegrityTestaajaSe on rakennettu poistamaan nämä hidastukset älykkään koneen avulla:
Tarkkuus:Konekäyttöinen painehäviön tai hajavirtauksen hallinta-poistaa henkilökohtaiset arviot tuloksista.
Toistettavuus:Kaikki testit pysyvät samoissa määritetyissä vaiheissa hallituissa asetuksissa.
Nopea{0}}prosessi: Jokainen testisykli on aika{0}}leimattu, sidottu operaattorin tunnukseen ja suodattimen eränumeroon, ja se voidaan viedä 21 CFR Part 11:n mukaisessa muodossa, mikä antaa laadunvarmistukselle puolustettavan kirjausketjun tarkastuksen aikana.
Testauksen automatisoinnin ominaisuudet ja edut
|
Ominaisuus |
Hyöty |
|
Itse{0}}suorittavat testit |
Tarvitsee vähemmän ihmistyötä. Antaa tasaisia tuloksia. |
|
Tietojen tallennus |
Täyttää tiukat säännöt sähköisten tietueiden tallentamisesta. |
|
Tarkat anturit |
Tarjoaa oikeat ja toistettavat tulokset. |
|
Helppo--käyttöinen näyttö |
Helpottaa eri taitoja omaaville työntekijöille. |
Automaatio sopii erinomaisesti kiireisiin työpaikkoihin. Se säästää aikaa ja varmistaa tarkkuuden.
Automatisoitujen testaajien sovellukset
Lääkkeiden tuotanto: Varmistaa lääkkeiden ja biologisten aineiden puhtaan suodatuksen.
Suuret biologiset projektit: Tarkistaa suodattimet suurissa järjestelmissä, kuten bioreaktoreissa.
Sääntöjä noudattaen: Täyttää korkeat vaatimukset säänneltyjen työpaikkojen tiedoille.
NEURONBC V8.0 on paras valinta. Se on parantanut tietojen seurantaa uusien sääntöjen mukaisesti.
Suositellut tuotteet
UKK
K1: Mitä eroa on kuplapisteen, diffuusiovirtauksen ja veden tunkeutumisen testauksen välillä?
A1: Kuplapiste ilmaisee paineen, jolla ilma ensin kulkee suurimman kostuneen huokosen läpi, mikä antaa nopean läpäisy-/hylkäystestin. Diffuusiovirtaus mittaa kaasun diffuusionopeutta kuplapisteen alapuolella olevan kostutetun kalvon läpi, mikä sopii suuremmille-aluesuodattimille. Veden tunkeutuminen on ei--tuhoava menetelmä hydrofobisille (ilmanpoisto-) suodattimille, joka ei vaadi alkoholin kostuttamista.
Q2: Kuinka usein suodattimen eheys on testattava?
A2: EU:n GMP-liitteen 1 nykyiset odotukset edellyttävät steriloinnin jälkeen, ennen käyttöä ja uudelleen käytön jälkeen jokaisen steriloivan -laatuluokan suodattimen testaamista aseptisessa prosessissa.
Q3: Voiko yksi laite testata sekä hydrofiilisiä että hydrofobisia suodattimia?
A3: Kyllä, jos laite tukee kostutus-neste-spesifisiä testausmenetelmiä, jokainen suodatintyyppi vaatii - veden tunkeutumista hydrofobisille tuuletussuodattimille ja kuplapisteitä/diffuusiota hydrofiilisille nestesuodattimille.
Kysymys 4: Täyttääkö automaattinen suodattimen eheyden testaus 21 CFR Part 11 -vaatimukset sellaisenaan?
A4: Laitteen tulosteen on tuettava kirjausketjuja, e-allekirjoituksia ja pääsyn hallintaa. ympäröivien SOP-ohjeiden ja validoinnin on vielä suljettava osan 11 noudattaminen.