Alpha Beta Valve & RTP eheystestiratkaisu
Fyysinen eheyden tarkastus Rapid Transfer Port (RTP) alfa/beta-venttiilijärjestelmille, joita käytetään isolaattorissa ja RABS-materiaalin siirrossa, mikä vähentää pelkän visuaalisen tarkastuksen tarvetta. lpha/beta (RTP) -venttiilijärjestelmät mahdollistavat materiaalien siirtymisen isolaattoreihin rikkomatta eristystä, mutta niiden eheys riippuu tarkasta mekaanisesta istukan ja tiivisteen kunnosta, jota silmämääräinen tarkastus ei pysty täysin varmistamaan. Kulunut tiiviste tai väärin kohdistettu telakointirengas voi aiheuttaa kontaminaatioreitin siirtotoimien aikana, mikä ei välttämättä ole ilmeistä ennen kuin alavirran steriiliyshäiriö tapahtuu.
Sääntelyperusta
EU:n GMP-liite 1 (2022) käsittelee RTP:n ja nopean siirtolaitteen eheyttä osana laajempaa isolaattorikontaminaation valvontastrategiaa, ja se edellyttää dokumentoitua todentamista pelkän visuaalisen tarkastuksen sijaan. ISO 14644-7 kattaa erilliset kotelot, mukaan lukien isolaattorit ja niiden siirtolaitteiden suunnitteluperiaatteet.
Ratkaisumme
RTP-eheystestiratkaisumme varmistaa alfa/beta-venttiilin tiivisteen kunnon käyttämälläpaineen vähennysmenetelmä, ilman siirtoportin purkamista. Järjestelmä on yhteensopivakaikki tavanomaiset RTP-standardihalkaisijat mukaan lukien 105 mm, 190 mm, 270 mm, 350 mm, täydellisesti yhteensopivia RTP-portteja maailmanlaajuisesti tunnetuilta -merkeiltä, kuten Getinge, Sartorius ja Extract Technologyja tuottaa dokumentoidun hyväksytyn/hylätyn tietueen jokaiselle siirtojaksolle. Valmistajana tarjoamme21 CFR Part 11 -yhteensopivat elektroniset kirjausketjut, muokattavat testipaine- ja kynnysparametrit erilaisiin työolosuhteisiin, kannettava kevyt rakenne, joka soveltuu luokan A/B puhdastiloihin, kaksi positiivista/negatiivista paineen testaustilaa, elinikäinen varaosien toimitus ja maailmanlaajuinen -IQ/OQ-validointi ja sen jälkeinen tekninen tuki-myyntietuihin verrattuna vastineet.
