RABS-suljettu käyttöratkaisu
RABS-järjestelmät tarjoavat alhaisemman erotustason kuin täydet isolaattorit, ja ne luottavat enemmän prosessivalvontaan ja käyttäjän kurinalaisuuteen tiiviin toimintaympäristön ylläpitämiseksi. Tämä tekee esteen eheydestä - käsineiden kunto, ovien lukitukset, siirtoporttien tiivisteet - vieläkin tärkeämmän varmennuspisteen, koska RABS-ympäristöissä on enemmän potentiaalisia vuorovaikutuspisteitä käyttäjien ja aseptisen ytimen välillä kuin täysin suljetussa eristimessä.
Sääntelyperusta
EU:n GMP Liite 1 (2022) käsittelee RABS:ää nimenomaisesti osana laajempaa esteteknologian kirjoa, mikä edellyttää samaa riskiin perustuvaa, dokumentoitua lähestymistapaa hansikkaiden ja esteiden eheyden todentamiseen, jota isolaattorilta odotetaan, mukautettuna RABS:n tyypillisesti korkeampaan vuorovaikutustiheyteen ympäröivän puhdastilan kanssa.
Ratkaisumme
RABS-eheysratkaisumme kattaakäsineiden eheyden testaajat, ovien lukituksen valvontajärjestelmät ja läpiviennin{0}}tiiviyden eheyden havaitsemislaitteet, joka on mukautettu RABS:n avoimeen tai puoli{0}}avoin kokoonpanoon ja suurempi vuorovaikutustiheys kuin isolaattoreissa. Valmistajana tarjoammeräätälöidyt eheyden validointiprotokollat, jotka vastaavat puoliksi{0}}rajoitetun pääsyn suunnittelua, täydelliset GMP- ja liitteen 1 mukaiset validointiasiakirjat, -paikan päällä tapahtuvat järjestelmän kalibrointi- ja eheyden varmistuspalvelut, säännölliset ilmaiset laiteohjelmistopäivitykset säännösten päivityksiä varten, ammattimainen steriili käyttökoulutus ja pitkäaikainen-päivittäinen vaatimustenmukaisuusriskien hallinta RABS:lle.
Tuotteet
Langaton käsineiden eheystesteri WGT-2000
katso lisää
Langaton käsineiden eheystesteri WGT-1200
katso lisää
Glove Integrity Tester GT-2.0
katso lisää
Langaton käsineiden eheystesteri WGT-1000
katso lisää
FAQ
Q1: Mitä eroa on RABS:n ja täyden isolaattorin välillä?
A1: RABS:t toimivat tyypillisesti ympäröivän puhdastilan luokitellussa ympäristössä ja luottavat enemmän prosessiohjauksiin, kun taas isolaattorit tarjoavat täysin erillisen ympäristön, jossa on oma riippumaton ilmankäsittely- ja dekontaminaatiojakso.
Kysymys 2: Miksi RABS vaatii joissakin tapauksissa useammin käsineiden eheyden testausta kuin isolaattorit?
V2: Koska RABS-järjestelmässä on yleensä enemmän avointa-oven vuorovaikutusta ja käyttäjän toimenpiteitä kuin suljettu isolaattori, mikä lisää käsineiden ja suojaosien mekaanista kulumista ja kontaminaatioriskiä.
Q3: Kohteleeko liite 1 RABS:ää ja isolaattoreita samalla tavalla?
A3: Liite 1 soveltaa esteteknologian periaatteita molemmissa, mutta odottaa saastumisen hallintastrategian heijastavan kunkin järjestelmän erityistä riskiprofiilia, mukaan lukien RABS:n tyypillisesti korkeampi vuorovaikutustaajuus.
Kysymys 4: Voidaanko olemassa oleviin RABS-yksiköihin asentaa eheystestausmahdollisuus?
A4: Useimmissa tapauksissa kyllä, koska käsineiden ja esteiden eheyden testauslaitteet on yleensä suunniteltu liittämään olemassa oleviin RABS-yksiköihin jo asennettujen standardikäsineporttien ja siirtojärjestelmien kanssa.